医疗器械经营监督管理办法培训

法规导航，稳健前行 —— 掌握医疗器械经营监管要点，让合规成为您的竞争力！

一、引言

• 简要介绍《医疗器械经营监督管理办法》的出台背景、目的和意义。

• 强调医疗器械经营监督管理的重要性和必要性。

二、医疗器械经营监管的基本规定

• 法律依据：明确《医疗器械监督管理条例》为制定本办法的法律依据。

• 适用范围：指出在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理的单位和个人均需遵守本办法。

• 分类管理：按照医疗器械风险程度，实行分类管理（第一类不需许可和备案，第二类实行备案管理，第三类实行许可管理）。

三、医疗器械经营的条件与要求

• 质量管理机构与人员：要求经营企业具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，且质量管理人员需具备相关专业学历或职称。

• 经营场所与贮存条件：强调经营场所应宽敞明亮、整洁卫生，符合医疗器械经营的质量环境要求；贮存条件需满足医疗器械的储存需求，如通风、干燥、避光等。

• 计算机信息管理系统：从事第三类医疗器械经营的企业还需具备符合要求的计算机信息管理系统，以保证经营产品的可追溯性。

四、经营许可与备案管理

• 申请流程：详细阐述第三类医疗器械经营许可和第二类医疗器械经营备案的申请流程，包括提交资料、受理审查、现场核查及许可/备案决定等环节。

• 许可证与备案编号：说明医疗器械经营许可证和备案编号的获取方式、有效期及变更、延续等管理要求。

五、经营质量管理

• 质量管理制度：要求经营企业建立包括采购、验收、贮存、销售、售后服务等环节在内的质量管理制度，并配备相应的设施和设备。

• 质量控制标准与操作规范：制定医疗器械经营过程的质量控制标准和操作规范，确保医疗器械的安全性和有效性。

• 追溯体系与唯一标识：建立医疗器械追溯体系和唯一标识管理制度，对医疗器械的采购、验收、贮存、销售、售后服务等环节进行信息记录和追溯。

  

六、供货者与记录管理

• 进货查验记录：要求经营企业建立真实、准确、完整的进货查验记录，并长期保存相关记录。

• 贮存管理：强调医疗器械的贮存需符合说明书和标签标示的要求，确保医疗器械在适宜条件下储存。

七、售后管理

• 售后人员配置：要求经营企业配置具备医疗器械知识的专业售后人员，确保及时响应和处理客户投诉。

• 投诉处理流程：建立客户投诉处理流程，定期组织售后人员培训，提高服务质量和专业水平。

八、监督管理与法律责任

• 监督检查：介绍药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查方式和内容。

• 法律责任：明确违反本办法的法律责任，包括警告、罚款、吊销许可证等处罚措施。

九、总结与展望

• 总结本次培训的重点内容和要点。

• 强调医疗器械经营企业应持续加强自律管理，提高经营质量和服务水平。

• 展望未来医疗器械经营监督管理的发展趋势和方向。

以上内容仅供参考，具体培训内容可根据实际情况进行调整和完善。