专业背景

• 行业资历：深耕医疗器械行业15年（研发管理5年+生产质控6年+质量管理4年），生物医学工程硕士，兼具学术深度与产业实践经验

• 标准体系：精通ISO 13485医疗器械质量管理体系、FDA QSR 820质量体系规范、欧盟MDR/IVDR法规等国际标准，主导完成50+个国际认证项目

• 技术专长：掌握植入器械、体外诊断设备（IVD）、医用影像设备等6大产品线的研发生产全流程

核心优势

1. 复合型经验矩阵：

   • 横跨研发设计→工艺开发→生产制造→质量管控全价值链

   • 主导开发Ⅲ类医疗器械3项、Ⅱ类产品12项，其中7项产品获国家创新医疗器械特别审批

2. 技术转化能力：

   • 独创「CTQ临床需求转化模型」，助力企业将临床需求转化为技术指标的效率提升40%

   • 搭建「DFM可制造性设计体系」，使新产品量产周期缩短30%

3. 合规管理专长：

   • 建立符合FDA 21 CFR Part 11的电子数据完整性体系

   • 设计「MDSAP多国申报路径」，单次认证覆盖美、加、澳等5国市场准入

职业经历

• 国内TOP10医疗器械集团 高级技术经理（2015-2021）

  • 带领30人跨部门团队完成国产心脏介入支架的研发转化

  • 建立集团智能化生产车间，通过德国TÜV莱茵零缺陷审核

• 上市医疗科技公司 质量总监（2021-至今）

  • 主导企业通过MDSAP多国联合审核，实现年出口额增长200%

  • 构建「风险预警云平台」，使产品不良事件率下降65%

服务领域
▶ 医疗器械生产企业

• 质量体系搭建（QMS）与GMP合规改造

• 产品注册申报（国内NMPA/美国FDA/欧盟CE）

• 精益生产与自动化升级

▶ 研发机构

• 医疗器械CDMO服务

• 临床评价方案设计

• 技术文档编写（DHF/DMR）

▶ 经营企业

• 供应商审计与风险管理

• UDI实施与追溯体系建设

• FDA 483警告信整改

成功案例

• 为某骨科器械企业完成MDR过渡期合规改造，节省认证成本300万元

• 协助IVD企业通过FDA飞行检查，0 483观察项

• 设计「医用电极智能化产线」，实现人均产能提升5倍

合作邀约
郝老师已为60余家医疗企业提供深度服务，涵盖：

• 体系认证咨询 ▏产品注册代理 ▏厂房规划设计

• 工艺验证服务 ▏海外市场准入 ▏法规培训

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